Cheratosi attinica: l’EMA sospende il medicinale Picato a scopo precauzionale

“L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda ai pazienti di smettere di usare il medicinale Picato (ingenol mebutato), un gel per il trattamento delle cheratosi attiniche della pelle, mentre continua la revisione della sicurezza del medicinale da parte dell’Agenzia.

Il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) sta attualmente esaminando i dati sul cancro della pelle nei pazienti che hanno utilizzato Picato. I risultati finali di uno studio che confronta il Picato con l’imiquimod (un altro farmaco per la cheratosi attinica) indicano una maggiore incidenza di cancro della pelle nell’area di trattamento con  Picato rispetto all’imiquimod.

Sebbene permangano incertezze, c’è la preoccupazione di un possibile legame tra l’uso di Picato e lo sviluppo di cancro della pelle. Il PRAC ha pertanto raccomandato di sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale a titolo precauzionale ed ha fatto presente che sono disponibili trattamenti alternativi”.

Link alla Comunicazione dell’AIFA 

Dal sito dell’AIFA:

Informazioni per i pazienti

• C’è preoccupazione per il legame tra l’uso di Picato e lo sviluppo di cancro della pelle.
• I pazienti non devono più usare Picato gel per il trattamento della cheratosi attinica mentre le autorità stanno esaminando i dati
• I pazienti devono prestare attenzione ad eventuali cambiamenti o crescite cutanee insolite e chiedere prontamente il parere di un medico qualora si verifichino.
• Se avete qualsiasi dubbio, dovete parlarne con il vostro medico

Informazioni per gli Operatori Sanitari

• I risultati finali di uno studio triennale su 484 pazienti hanno mostrato una maggiore incidenza di tumori cutanei con ingenolo mebutato rispetto al comparator imiquimod (il 3,3% dei pazienti ha sviluppato il cancro nel gruppo Picato contro lo 0,4% nel gruppo di confronto).
• Nel braccio trattato con ingenol mebutato di uno studio controllato di 8 settimane, condotto in confronto con veicolo privo di principio attivo in 1.262 pazienti, si è verificata una maggiore incidenza di tumori della pelle (1% dei pazienti nel braccio trattato con ingenol mebutato contro lo 0,1% nel braccio di confronto che aveva ricevuto il solo veicolo).
• Inoltre, in quattro studi clinici condotti con ingenol disoxato, un estere correlato, che hanno coinvolto 1.234 pazienti, si è verificata una maggiore incidenza di tumori della pelle con l’ingenol disoxato rispetto al gruppo di controllo trattato con veicolo (7,7% contro il 2,9% dei pazienti, rispettivamente). Poiché ingenol disoxato è strettamente correlato a Picato, i risultati sono stati considerati rilevanti nella revisione in corso di Picato.
• Gli operatori sanitari non devono più prescrivere Picato e devono considerare opzioni di trattamento alternative, mentre le autorità stanno rivalutando i dati.
• Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di essere molto attenti ad individuare qualsiasi lesione cutanea che possa presentarsi e chiedere prontamente il parere di un medico nel caso in cui ciò si verifichi.
• EMA continua la sua revisione dei dati disponibili e fornirà ulteriori informazioni al momento della conclusione.

Link alla Comunicazione EMA su Picato